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  • 計算機化系統

    計算機化系統2017-09-11

    本附錄適用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統。計算機化系統由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能。第二章原則第二條 計算機化系統代替人工操作時,應當確保不對產品的質量、過程控制和其質...

  • 計算機確認與驗證

    計算機確認與驗證2017-09-11

    第一條本附錄適用于在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。第二條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果...

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